IMPEGNO ALLA RINTRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

La direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.LGS N°46 del 1997, e successive modifiche e aggiornamenti, riguardante l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici, prevede procedure documentate per identificare i prodotti con mezzi adeguati a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di trattamento fino alla consegna ed installazione. A tale scopo tutti i prodotti fabbricati e/o commercializzati da LUMED srl sono provvisti di un numero di lotto presente sulla confezione in modo da consentirne la loro tracciabilità in conformità alla normativa vigente sui dispositivi medici. tale N° di lotto viene riportato da LUMED srl anche sul DDT e sulla FATTURA.
È indispensabile che la vostra organizzazione garantisca il mantenimento delle informazioni necessarie alla rintracciabilità del prodotto verso i vostri clienti, al fine di consentirne l’eventuale ritiro dal mercato al verificarsi di incidenti in conformità con quanto richiesto dal D.LGS 46/97 sui dispositivi medici.
Pertanto vi si chiede di commercializzare i ns. prodotti nella confezione di vendita intera, senza frazionare il contenuto, evitando così la conseguente impossibilità di conservare le informazioni necessarie al corretto uso ed alla rintracciabilità.
È inoltre necessario far pervenire a LUMED qualsiasi segnalazione di natura tecnica o commerciale relativa al Dispositivo Medico proveniente dagli utilizzatori finali.
Confidando nella Vs. massima collaborazione nell’ottemperare ad un vincolo di legge, Vi invitiamo a tenere nella massima considerazione tale ns. richiesta.

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