Rintracciabilità

IMPEGNO ALLA RINTRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

La norma armonizzata UNI CEI EN ISO 13485:2016 prevede procedure documentate per identificare i prodotti con mezzi adeguati a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di trattamento fino alla consegna ed installazione all’utilizzatore finale.A tale scopo tutti i prodotti fabbricati e/o commercializzati da LUMED srl sono provvisti di un Numero di Lotto presente sulla confezione in modo da consentirne la loro tracciabilità in conformità alla normativa vigente sui dispositivi medici.

Il Numero di Lotto viene riportato da LUMED srl anche sul DDT e sulla FATTURA accompagnatoria.
E’ indispensabile che l’organizzazione interna garantisca il mantenimento delle informazioni necessarie alla rintracciabilità del prodotto verso i vostri clienti, al fine di consentire l’efficacia delle azioni correttive sul campo in caso di incidenti in conformità con quanto richiesto dalla norma per i dispositivi medici e da MEDDEV 2.12-1 rev.8.

Al fine di agire nel miglior interesse del Cliente, si chiede pertanto di commercializzare i nostri prodotti in modo tale che esista sempre la possibilità di conservare le informazioni necessarie al loro corretto uso, alla loro rintracciabilità e alla loro origine.

E’ inoltre necessario far pervenire a LUMED qualsiasi segnalazione di natura tecnica o commerciale relativa al Dispositivo Medico come previsto dalla normativa e dalle leggi vigenti. Qualora siano necessari ulteriori chiarimenti e informazioni, vi preghiamo di contattarci.

Disclaimer

Ai sensi del decreto legislativo 46/97 e delle Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010

State entrando in una sezione che contiene informazioni dettagliate di carattere promozionale sui prodotti della società ristrette a professionisti sanitari. Ai sensi del decreto legislativo 46/97 e delle linee guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010, vi preghiamo di cliccare il bottone “Entra” se siete un professionista sanitario o se non lo siete di cliccare il bottone “Esci”.

Prodotti
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