La norma armonizzata UNI CEI EN ISO 13485:2016 prevede procedure documentate per identificare i prodotti con mezzi adeguati a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di trattamento fino alla consegna ed installazione all’utilizzatore finale. A tale scopo tutti i prodotti fabbricati e/o commercializzati da LUMED srl sono provvisti di un Numero di Lotto presente sulla confezione in modo da consentirne la loro tracciabilità in conformità alla normativa vigente sui dispositivi medici.
E’ indispensabile che l’organizzazione interna garantisca il mantenimento delle informazioni necessarie alla rintracciabilità del prodotto verso i vostri clienti, al fine di consentire l’efficacia delle azioni correttive sul campo in caso di incidenti in conformità con quanto richiesto dalla norma per i dispositivi medici e da MEDDEV 2.12-1 rev.8.
Al fine di agire nel miglior interesse del Cliente, si chiede pertanto di commercializzare i nostri prodotti in modo tale che esista sempre la possibilità di conservare le informazioni necessarie al loro corretto uso, alla loro rintracciabilità e alla loro origine.
E’ inoltre necessario far pervenire a LUMED qualsiasi segnalazione di natura tecnica o commerciale relativa al Dispositivo Medico come previsto dalla normativa e dalle leggi vigenti. Qualora siano necessari ulteriori chiarimenti e informazioni, vi preghiamo di contattarci.